国家药监局核查中心举办医疗器械监管科学研究成果交流会

发布时间：2023-07-17

　　7月14日，国家药监局核查中心（以下简称核查中心）在京举办医疗器械监管科学研究成果交流会，以进一步推进第二批监管科学课题研究，持续加强检查机构体系和能力建设，助力医疗器械产业高质量发展。国家药监局器械注册司相关同志致辞，部分省级医疗器械检查机构相关负责同志出席会议。核查中心主任王小刚出席会议并讲话。

　　会上，核查中心介绍了所承担的监管科学行动计划项目研究进展情况。山东省食品药品审评查验中心、辽宁省检验检测认证中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、广东省药品监督管理局审评认证中心等6家项目合作单位分别分享了纳米类医疗器械产品、远程/无线传输技术医疗器械、基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械、采用生物3D打印技术的定制式医疗器械、组织工程类医疗器械产品、创新医用生物材料、重组胶原蛋白、软骨修复材料、骨科口腔抗菌材料、伴随诊断体外诊断试剂等创新产品检查要点及案例研究的最新研究成果。安信纳米生物科技（珠海）有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、浙江智柔科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司、烟台正海生物科技股份有限公司、上海锦葵医疗器械股份有限公司、海南苏生科技有限公司、山西锦波生物功能蛋白创新研究院、大博医疗科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等10家企业分别介绍了纳米银辅料、远程手术系统、柔性可穿戴医疗器械、可吸收增材制造骨修复材料、动物源性产品、可降解先心封堵器、重组Ⅲ型人源化胶原蛋、软骨修复材料、骨科口腔抗菌材料、伴随诊断试剂等产品特点及生产质量控制关键点。

　　王小刚在讲话中表示，在国家药监局领导下，核查中心深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，牢固树立科学监管理念，建立并完善检查核查工作机制，围绕深化医疗器械审评审批制度改革，开展监管科学检查核查技术研究，不断探索完善创新医疗器械检查的新工具、新标准和新方法，稳步推进医疗器械检查核查工作，持续加强制度建设和队伍建设，不断提升检查核查效能，有力保障医疗器械产品质量安全。

　　此外，作为今年第五期医疗器械检查员继续教育培训的重要部分，此次交流会采取线上线下相结合的方式，全国医疗器械检查员同步线上参会。国家药监局器械注册司、核查中心相关人员、合作单位课题组专家、检查机构代表、企业代表、国家级和省级医疗器械检查员共1000余人参加。